医药生物行业研究报告：东方证券-医药生物行业：CDE发布PD~1单抗申报新规，Keytruda提交国内上市申请-180212
| 行业名称： 医药生物行业 | 股票代码： | 分享时间：2018-02-12 10:25:56 |
| 研报栏目： 行业分析 | 研报类型：  (PDF) | 研报作者： 季序我 |
| 研报出处： 东方证券 | 研报页数： 3 页 | 推荐评级： 看好 |
| 研报大小： 722 KB | 分享者： i****y | 我要报错 |
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【研究报告内容摘要】
核心观点
PD-1单抗申报新规落实，国产厂家上市申请有据可依。2月8日，CDE（国家食品药品监督管理总局药品审评中心）对外公布了《抗PD-(L)1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》，旨在规范该类药物申报资料的准备，并引导相关创新药物的研发。其中，值得关注的要点有：1）允许企业基于以ORR（客...展开全文>>
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