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奥司他韦“流感行情看涨”

作者:未知    发表时间:2018-01-13    来源:中国经营网

随着2017年入冬以来“最强流感季”在全国范围暴发,被国家卫计委列为治疗本轮流感有效药品之一的奥司他韦,却面临医院和药店药品紧张或缺货,药企供货不足的状况。

《中国经营报》记者了解到,作为国家食药监部门早年积极推动研发,2006年即实现国产化的奥司他韦,目前国内生产企业仅有两家,且一头独大。

日前,国家卫计委医政医管局表示,我国抗病毒药物的供应保障是充足的,要求全国的医疗机构要紧急采取临时采购的措施,采购流感抗病毒的药物。但疫情面前,如何对必需药品进行体制机制保障,做好预案,依然是值得关注的话题。

抗流感药物紧张

“今年的流感患者特别多,尤其是老年人和儿童,并且重患也在增多。”哈尔滨一家三甲医院急诊科医生表示,哈尔滨几家有儿科的大型医院经常是远甚于春运的火爆场面,一床难求。

为应对“最强流感季”,减少重症流感发生、降低病死率,时隔七年,国家卫计委日前发布《流行性感冒诊疗方案(2018版)》,这是流感诊疗方案时隔7年再度更新,也足可以看出今年流感的“强势”。

“目前来看,病毒还没有发生变异,也没有产生新的耐药性。所以,现有的神经氨酸酶抑制剂,大家比较熟悉的达菲这些抗病毒药依然是有效的。”国家卫计委医政医管局副局长焦雅辉日前表示。

在《流行性感冒诊疗方案(2018版)》中,奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦三种同属神经氨酸酶抑制剂的药物,被列为治疗本轮流感的有效药品。其中,奥司他韦居首位。

上述提到的达菲,是指罗氏制药生产的磷酸奥司他韦,达菲为商品名。2009年,甲流疫情蔓延全球,达菲曾因其良好的治疗效果而被认可。而国产的奥司他韦是原研药达菲的仿制药。

“临床上,奥司他韦治疗流感的效果很好。” 北京某三甲医院儿科的一位主任医师告诉记者。

流感疫情的暴发,使得抗流感药物的使用大幅增加。有媒体报道称,本月初至今,宜昌东阳光长江药业股份有限公司(下称“东阳光药”)生产的奥司他韦(商品名为“可威”)产品出货量超出10亿元,较往年增长近5倍。

但即便如此,记者注意到,全国很多城市的医院和药店面临奥司他韦药品缺货。合肥、青岛、郑州等地的医院都爆出医院用药紧张或缺货。

前述儿科主任医师向记者透露,该院儿科药房没有奥司他韦,临床医生都建议患儿家长去药店购买。

“(奥司他韦)比较紧张,不过这一两天病人都能买到。”该医生说。

大多数地区的流感疫情还未趋稳,这意味着,抗流感药物的供应保障尤为重要。专家称,最佳给药时间是流感症状出现48小时内,应尽早使用抗流感病毒药物治疗,症状出现96小时后给药也有疗效。奥司他韦也可作为推荐人群的预防药物。

“我们国家抗病毒药物的供应保障是充足的,这一点是没有问题的。从生产供应上来讲,完全是充足的。” 焦雅辉表示。

不过她也坦言,在生产供应保障充足的情况下,可能存在一些医院在流感的高峰期,患者到医院去会有开不到药的情况。对此,国家卫计委要求全国的医疗机构要紧急采取临时采购的措施,采购流感抗病毒的药物,包括奥司他韦、扎那米韦和帕拉米韦,要求各地卫生计生委为医疗机构开启临时采购通道,保证医疗机构药品充足供应,医疗机构不能够以任何理由来影响患者对药品的获得。

记者注意到,除了医院,在实体药房或互联网药店均可以购买到罗氏生产的达菲。但记者查询过的药店,均没有国产奥司他韦售卖。

记者了解到,2017年东阳光药生产的奥司他韦胶囊剂在27个省份中标。而据报道,不少二级医疗机构的奥司他韦产品数量不多,有些地方存在断货现象。

如何保障药品供应?哪些地区缺货严重?针对这些问题,截止到记者发稿,东阳光药业并未就记者的采访问题给予回复。

潜在市场规模20亿

记者查询国家食药监总局网站,目前国内已获批的奥司他韦,进口的仅有罗氏生产的商品名为达菲的多个剂型;国产的也仅有两家企业,分别为东阳光药和上海中西三维药业有限公司两家企业生产的磷酸奥司他韦胶囊或颗粒。其中,前者是磷酸奥司他韦颗粒剂唯一国内生产企业。

奥司他韦是世界卫生组织推荐的防治高致病性禽流感药物,罗氏制药集团拥有其专利。

由于2005年流感的大规模爆发,在政府强制生产许可的压力下,罗氏集团分别于2005年、2006年将奥司他韦(商品名“达菲”)的生产销售授权给上药医药集团和深圳市东阳光实业发展有限公司。

据公开资料,国产奥司他韦原料药和胶囊于2006年6月9日经原国家食品药品监督管理局批准注册,核发了药品批准文号。这意味着,磷酸奥司他韦胶囊实现国产化。

国家食药监总局的信息显示,生物等效性试验数据证明,国产磷酸奥司他韦胶囊和罗氏公司生产的“达菲”具有生物等效性,表明国产磷酸奥司他韦胶囊在质量、临床疗效和安全性方面达到了和进口“达菲”一样的水平。该药将用于预防和治疗流感疾病。

而据记者了解,奥司他韦的国产化,是国家食药监部门积极推动的结果,以服务于国家防治“禽流感”的总体战略。在审批环节,原国家食药监局还专门颁布了《药品特别审批程序》。

2009年,甲型H1N1流感在全球大流行,达菲被多国卫生部门列为抗流感首选药物之一。在我国,奥司他韦也发挥了重要作用。原卫生部发布的《甲型H1N1流感诊疗方案(2009年第三版)》中,奥司他韦和扎那米韦被列为推荐用药。

记者查阅到的2013年“东阳光铝关于抗禽流感药物磷酸奥司他韦的情况说明”显示,2009年流感疫情,国家采购的磷酸奥司他韦99%以上由东阳光药供应。

2017年,奥司他韦被列入国家医保目录乙类。

对此,东阳光药曾表示,磷酸奥司他韦(可威颗粒)纳入医保目录将有助提升可威颗粒于医生中的知名度,并更进一步将可威颗粒的市场扩展至中低端消费者及基层医院,同时提升公司的财务表现。

东阳光药官网显示,其专注于抗病毒、内分泌及代谢性疾病、心血管疾病等治疗领域产品研发、生产及销售,是东阳光集团旗下的国内制剂平台。核心产品可威是中国抗流感病毒市场中的主导产品。

中国市场奥司他韦产品销量排名中,2012年东阳光药位列第二,2013至2015 年则一直排名第一。

米内网和中泰国际的数据显示,2015年,可威在国内磷酸奥司他韦药物中的市场份额达76.23%,处于绝对领先地位,达菲占14.16%。

在2016年年度,东阳光药在抗病毒药物领域的市场表现强劲。数据显示,2016年东阳光药收入为人民币9.41亿元,其中可威产品的销售收入为人民币7.36亿元,占总收入的78%,较上一年增长高达62.2%。

而据记者了解,东阳光药还在继续抗病毒药品的研发,在研产品丰富,并已逐步进入不同的审批阶段。

有数据显示,由于近年全球未有大规模性的流感,奥司他韦全球市场表现平稳,2016年“达菲”全球销售额为7.94亿法郎。据公开资料显示,2005年“达菲”全球销售为16亿瑞士法郎。

而国内,奥司他韦药物的市场规模正在增大。

中泰国际的研究显示,奥司他韦在抗流感药物中的市场份额增长迅速,从2010年的2.8%提高到2014年的9.8%。

而未来,奥司他韦的市场规模有望继续增大。根据国信证券的市场预估,抗流感药物市场规模在40亿元,在综合产品有效性、安全性和经济性下,奥司他韦的国内潜在市场可达20亿元。

值得一提的是,由于流感属于公共卫生范畴,所以其药物的招投标也具有特殊性。

因价格原因,可威2017年上半年在福建省弃标,但是由于刚需较强又于当年7月份被增补进入福建省目录。



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