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君实生物定期财报:君实生物:2018年年度报告(更正后)

股票名称:君实生物 股票代码:833330
研报类型:(PDF) 研报栏目:定期财报
研报大小:2965K 分享时间:2019-12-13 09:23:06
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【财报摘要】

1君实生物NEEQ:833330上海君实生物医药科技股份有限公司ShanghaiJunshiBiosciencesCo.,Ltd年度报告(新三板)20182公司年度大事记2018年8月,公司重组人源化抗PD-L1单克隆抗体注射液(项目代号“JS003”)获《药物临床试验批件》;2018年10月,CDK抑制剂(项目代号“JS101”)获《药物临床试验批件》;临港生产基地一期工程按照cGMP标准进行建设,于2018年10月底结构封顶。

2018年12月17日,拓益(通用名“特瑞普利单抗”,项目代号“JS001”)获得NMPA上市批准,成为国内首个获批的国内企业自主研发的抗PD-1单抗。

2018年12月20日,公司全资子公司苏州众合生物医药科技有限公司成为国内首家通过GMP认证的采用一次性系统的单抗药品生产企业。

2018年12月24日,公司在香港联合交易所有限公司(香港联交所)主板成功上市,股份代码“君实生物-B:1877.HK”,成为国内首家“新三板+H股”挂牌上市的企业。

公告编号:2019-1703目录第一节声明与提示.................................................................................................................6第二节公司概况....................................................................................................................9第三节会计数据和财务指标摘要.......................................................................................12第四节管理层讨论与分析...................................................................................................15第五节重要事项..................................................................................................................40第六节股本变动及股东情况...............................................................................................45第七节融资及利润分配情况...............................................................................................48第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况................................................................53第九节行业信息..................................................................................................................62第十节公司治理及内部控制...............................................................................................69第十一节财务报告...............................................................................................................84公告编号:2019-1704释义释义项目释义君实生物、公司、股份公司、本公司指上海君实生物医药科技股份有限公司苏州众合指苏州众合生物医药科技有限公司,公司全资子公司苏州君盟指苏州君盟生物医药科技有限公司,公司全资子公司苏州君实指苏州君实生物医药科技有限公司,公司全资子公司苏州君奥指苏州君奥精准医学有限公司,公司全资子公司苏州工程指苏州君实生物工程有限公司,公司控股子公司泰州君实指泰州君实生物医药科技有限公司,公司全资子公司江苏众合指江苏众合医药科技有限公司,公司全资子公司君实工程指上海君实生物工程有限公司,公司全资子公司拓普艾莱指拓普艾莱生物技术有限公司(TopAllianceBiosciencesInc.),公司在美国设立的全资子公司军科镜德指北京军科镜德生物科技有限责任公司,公司控股子公司欣经科生物指北京欣经科生物技术有限公司武汉国博指武汉国博医院管理有限公司润佳指润佳(苏州)医药科技有限公司UTHealth指德克萨斯大学休斯顿健康科学中心全国股份转让系统、股转系统指全国中小企业股份转让系统全国股份转让系统公司指全国中小企业股份转让系统有限责任公司香港联交所指香港联合交易所有限公司中金公司、主办券商指中国国际金融股份有限公司华普天健指华普天健会计师事务所(特殊普通合伙)报告期指2018年1月1日至2018年12月31日三会指股东大会、董事会、监事会高级管理人员指总经理、副总经理、财务总监、董事会秘书单抗指即单克隆抗体,指由淋巴细胞杂交瘤产生的、只针对抗原分子上某一单一抗原决定簇的特异性抗体专利药指在全球最先提出申请,并获得专利保护的药品,专利保护的范围包括靶点和药物分子,本年报中包括创新药和仿创药创新药指全球首次上市的药物,本年报特指以未确定疗效的靶点为研究对象的专利药物仿创药指以确定疗效的靶点为研究对象的专利药物仿制药指根据已上市且专利到期的药物为模版而开发的药物公告编号:2019-1705靶点指药物在体内的作用结合位点,包括基因位点、受体、酶、离子通道、核酸等生物大分子JS001、特瑞普利、特瑞普利单抗指重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,在研项目JS002指重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液,在研项目JS003指重组人源化抗PD-L1单克隆抗体注射液,在研项目JS004指重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液,在研项目JS101指细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)抑制剂UBP1211指重组人源化抗单克隆抗体注射液,在研项目UBP1213指重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液,在研项目元、万元、亿元指人民币元、人民币万元、人民币亿元NMPA指国家药品监督管理局FDA指美国食品药品监督管理局GMP指药品生产质量管理规范GCP指药物临床试验质量管理规范IND指临床研究申请NDA指新药申请cGMP指由FDA执行的现行生产质量规范条例,其规定了确保对生产工艺和设施进行适当设计、监控和控制的系统公告编号:2019-1706第一节声明与提示【声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

公司负责人熊俊、主管会计工作负责人原璐及会计机构负责人(会计主管人员)唐燕保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

华普天健对公司出具了标准无保留意见审计报告。

本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。

事项是或否是否存在董事、监事、高级管理人员对年度报告内容异议事项或无法保证其真实、准确、完整□是√否是否存在未出席董事会审议年度报告的董事□是√否是否存在豁免披露事项□是√否【重要风险提示表】重要风险事项名称重要风险事项简要描述1、新药研发风险新药研发作为技术创新,具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点,从实验室研究到新药获批上市是一个漫长历程,要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节,每一环节都有可能面临失败风险。

公司将加强前瞻性战略研究,根据临床用药需求确定新药研发方向,制定合理的新药技术方案,不断加大新药研发投入力度,在进行新药研发的立项过程中秉持审慎原则,尤其在研发过程中对在研项目进行阶段性评价,一旦发现不能达到预期效果将及时停止该品种的后续研发,从而最大可能降低新药研发风险。

2、市场竞争风险新药的研发和商业化领域竞争非常激烈。

公司目前的公告编号:2019-1707在研药品以及未来可能寻求研发或商业化的任何药品将面临来自全球的制药公司和生物科技公司的竞争。

如果竞争对手研发出比公司研发的药物更安全、更有效、副作用更少的药物,并将相关药物商业化,则公司的商业机会可能会因此而减少甚至消失。

竞争对手也有可能先于公司取得NMPA、FDA的批准,这可能会导致竞争对手在公司能够进入市场之前建立强大的市场地位。

公司将通过较快的药物研发、药品临床进展、确证的药效和稳定的生产工艺来保持市场竞争力。

3、药品质量控制风险药品质量安全问题,不仅关系到用药者的身体健康,也会受到社会各方面的广泛关注。

由于受各种因素的影响,药品在研发、生产、流通、和使用的各个环节存在质量控制风险。

因此,风险控制贯穿于药品研发、生产、流通、和使用的全过程。

公司将配备必要的资源,加强风险管理培训,完善各项规章制度,严格执行GMP标准,有效控制药品质量风险。

4、近期不能盈利风险生物医药行业的一个重要特征在于盈利周期较长,处于研发阶段的生物医药企业,盈利一般都需要较长时间。

公司作为一家创新型生物制药企业,正处于重要研发投入期,随着产品管线的进一步丰富,以及在研产品临床试验在国内、国际的快速推进,公司将继续投入大量的研发费用。

未来盈利取决于在研药品上市进度及上市后药品销售规模,而高昂的研发投入、商务推广成本及运营成本又进一步给盈利带来不确定性,因此,公司短期存在不能盈利风险。

公司首个在研产品“特瑞普利单抗”已于2018年12月17日正式获得NMPA上市批准,首个药品的正式上市销售将逐步改善公司财务状况,为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。

公告编号:2019-17085、行业监管及政策风险随着医药卫生体制改革的不断推进,新医保局成立,医保控费、新版《国家基本药物目录》推出、一致性评价、药审改革、合规性监管、“4+7”药品集中采购试点方案开始执行、进口药品“零关税”等一系列政策落地,鼓励药企创新与药品降价已是大势所趋,行业格局面临重塑。

公司始终以“创新”作为动力,管线布局产品除了一个生物类似物外,均为一类新药。

针对上述行业监管和政策风险,公司将顺应外部政策变化,持续提升创新能力和新产品持续开发能力,加大研发投入,加速创新药品进入临床试验和上市的进程,以创新应对挑战;在此基础上,公司进一步扩大产能,降低产品单位成本,应对药品降价;同时,坚持依法合规,使公司经营活动适应监管政策变化,防范政策风险。

6、汇率风险公司汇率风险主要来源于以外币计价的金融资产和金融负债。

由于金融市场的复杂性,当汇率发生剧烈波动时,则公司以外币计价的资产价值也将随之波动,对公司利润产生影响。

针对面临的外汇风险,公司将加强外汇市场研究,加大外汇风险管理人才的培养,探索运用适当的金融工具降低外汇风险对公司的影响。

本期重大风险是否发生重大变化:是公告编号:2019-1709第二节公司概况一、基本信息公司中文全称上海君实生物医药科技股份有限公司英文名称及缩写ShanghaiJunshiBiosciencesCo.,Ltd;JunshiBiocisences证券简称君实生物证券代码833330法定代表人熊俊办公地址中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路780号6楼610室二、联系方式董事会秘书陈英格是否具备全国股转系统董事会秘书任职资格是电话021-20248288传真021-20423282电子邮箱info@junshipharma.com公司网址联系地址及邮政编码中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路780号6楼610室,邮政编码:201203公司指定信息披露平台的网址公司年度报告备置地董事会办公室三、企业信息股票公开转让场所全国中小企业股份转让系统成立时间2012年12月27日挂牌时间2015年8月13日分层情况创新层行业(挂牌公司管理型行业分类)C制造业-C27医药制造业-C276-C2760生物药品制造主要产品与服务项目单克隆抗体药物和其他治疗型蛋白药物的研发与产业化,单克隆抗体药物研发的技术服务与技术转让等。

普通股股票转让方式做市转让普通股总股本(股)760,310,000优先股总股本(股)-做市商数量5控股股东熊凤祥、熊俊实际控制人及其一致行动人实际控制人:熊凤祥、熊俊。

一致行动人:苏州瑞源盛本生物医药管理合伙企业(有限合伙)、苏州本裕天源生物科技有限合伙企业(有限合伙)、上海宝盈资产管理有限公司、珠海华朴投资管理有限公司、孟晓君、高淑芳、赵云、共青城君拓投资管理合伙企业(有限合伙)。

公告编号:2019-17010四、注册情况项目内容报告期内是否变更统一社会信用代码91310000059383413A否注册地址中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路781号6楼602室否注册资本784,146,500.00是注:公司同时为香港联交所主板上市公司,截止目前,已发行境外上市外资股(H股)182,746,500股(超额配售后),内资股股本601,400,000股,总股本784,146,500股,公司注册资本为784,146,500.00元。

上述“三、企业信息”中的“普通股总股本(股)”为截止到2018年12月31日的总股本(不包括超额配售)。

”五、中介机构主办券商中金公司主办券商办公地址北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层报告期内主办券商是否发生变化否会计师事务所华普天健签字注册会计师姓名李可、黄晓奇、崔广余会计师事务所办公地址北京市西城区阜成门外大街22号外经贸大厦920-926号六、自愿披露□适用√不适用七、报告期后更新情况√适用□不适用1、2018年利润分配鉴于2018年公司的财务状况和经营发展的实际情况,公司不存在可供分配的利润,依据公司章程及利润分配管理制度,董事会决定本年度不进行利润分配,也不进行资本公积转增股本。

2、H股超额配售及可转债转股价格调整经香港联交所批准,公司于2019年1月4日行使超额配售权,共发行23,836,500股H股(超额配售股份),行使超额配售权后,公司本次发行合计182,746,500股境外上市外资股(H股)(行使超额配股权之后)。

本次超额配发的股份2019年1月9日在香港联交所主板上市交易。

公司行使超额配股权后,根据可转债相关规定,“18君实转”的转股价格将于2019年1月10日起由原来的23.19元/股调整为23.00元/股,调整后的转股价格自2019年1月10日起生效。

截至目前,“18君实转”未发生转股、赎回和回售情况。

公告编号:2019-170113、公司注册资本变化情况2018年5月22日召开的公司第一届董事会第三十九次会议和2018年6月6日召开的2018年第三次临时股东大会审议通过《关于发行H股股票并在香港上市的议案》,2018年11月21日,公司收到中国证券监督管理委员会《关于核准上海君实生物医药科技股份有限公司发行境外上市外资股的批复》。

经香港联交所批准,公司本次发行的15,891万股境外上市外资股(H股)(行使超额配售权之前)于2018年12月24日在香港联交所主板挂牌并上市交易,本次发行完成后,公司总股本由60,140万股增至76,031万股;注册资本由60,140万元增至76,031万元。

2019年1月4日公司行使超额配售权,共发行2,383.65万股H股(超额配发股份),行使超额配售权后,公司总股本由76,031万股增至78,414.65万股;注册资本由76,031万元增至78,414.65万元。

2019年2月25日,前述新增注册资本已完成工商变更登记。

公告编号:2019-17012第三节会计数据和财务指标摘要一、盈利能力单位:元本期上年同期增减比例营业收入2,927,573.8654,499,848.63-94.63%毛利率%33.29%90.53%-归属于挂牌公司股东的净利润-722,915,447.16-317,343,538.40-127.80%归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-706,027,805.42-300,464,111.97-134.98%加权平均净资产收益率%(依据归属于挂牌公司股东的净利润计算)-72.97%-25.80%-加权平均净资产收益率%(归属于挂牌公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算)-71.27%-24.43%-基本每股收益-1.21-0.55-120.00%二、偿债能力单位:元本期期末上年期末增减比例资产总计4,250,320,852.421,219,708,085.87248.47%负债总计936,178,466.32100,374,555.93832.69%归属于挂牌公司股东的净资产3,315,255,399.851,120,507,807.79195.87%归属于挂牌公司股东的每股净资产4.361.91128.27%资产负债率%(母公司)14.40%2.86%-资产负债率%(合并)22.03%8.23%-流动比率617.79%880.00%-利息保障倍数---三、营运情况单位:元本期上年同期增减比例经营活动产生的现金流量净额-516,951,279.60-311,300,006.44-66.06%应收账款周转率73.09%6,952.69%-存货周转率4.94%27.37%-四、成长情况本期上年同期增减比例总资产增长率%248.47%6.15%-营业收入增长率%-94.63%817.65%-净利润增长率%-127.62%-133.05%-公告编号:2019-17013五、股本情况单位:股本期期末上年期末增减比例普通股总股本760,310,000584,750,00030.02%计入权益的优先股数量---计入负债的优先股数量---六、非经常性损益单位:元项目金额非流动资产处置损益-466,205.97计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关,按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外)4,632,090.24委托他人投资或管理资产的损益1,569,615.07除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产、以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债……

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